Babyfen

5 ml de suspensión contienen 100 mg de ibuprofeno. El medicamento contiene sorbitol (E420), glicerol, propilenglicol, aspartamo (E951) y sodio 0,442 mmol (o 10,17 mg) / 5 ml.

Acción

Medicamento del grupo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. Ejerce efectos antiinflamatorios, analgésicos y antipiréticos al inhibir la prostaglandina ciclooxigenasa. Inhibe reversiblemente la agregación plaquetaria. Después de la administración oral, se absorbe bien en el tracto gastrointestinal, alcanzando la concentración máxima en sangre después de 1-2 horas y se une en un 99% a las proteínas plasmáticas. Penetra en el líquido sinovial. Se metaboliza en el hígado y se excreta en la orina como metabolitos inactivos. T0,5 en la fase de eliminación es de aproximadamente 2 horas.

Dosis

Oralmente. La dosis diaria recomendada es de 20 mg / kg de peso corporal. en dosis divididas cada 6-8 horas (al menos 4 horas, los intervalos entre dosis deben ser determinados por los síntomas). Niños de 3 a 6 meses (5-7,6 kg): una dosis única es de 50 mg (2,5 ml) 3 veces al día, la dosis máxima diaria es de 150 mg; niños de 6 a 12 meses (peso corporal de 7,7 a 9 kg): una dosis única es de 50 mg (2,5 ml) de 3 a 4 veces al día, la dosis diaria máxima es de 150 a 200 mg; niños de 1 a 3 años (10-15 kg): una dosis única es de 100 mg (5 ml) 3 veces al día, la dosis diaria máxima es de 300 mg; niños de 4 a 6 años (16-20 kg): una dosis única es de 150 mg (7,5 ml) 3 veces al día, la dosis diaria máxima es de 450 mg; niños de 7-9 años (peso 21-29 kg): una dosis única es de 200 mg (10 ml) 3 veces / día, la dosis diaria máxima es de 600 mg; niños de 10 a 12 años (peso corporal 30-40 kg): una dosis única es de 200 mg (10 ml) 4 veces al día, la dosis máxima diaria es de 800 mg. En el caso de los bebés de 3 a 6 meses, es necesaria una nueva consulta médica si los síntomas empeoran o no mejoran en un máximo de 24 horas. Del mismo modo, si los niños a partir de los 6 meses de edad necesitan usar el medicamento durante más de 3 días o si los síntomas empeoran, es necesaria una nueva consulta. Es mejor administrar el medicamento con alimentos o después de comer.

Indicaciones

El medicamento está indicado para su uso en niños a partir de los 3 meses de edad. (p.v.> 5 kg) y mayores. Tratamiento sintomático a corto plazo del dolor leve a moderado y fiebre. Tratamiento sintomático a corto plazo del dolor por resfriado y gripe y fiebre baja.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes. Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad (p. Ej., Asma, rinitis, angioedema o urticaria) al ácido acetilsalicílico u otros AINE. Úlcera gástrica activa y / o úlcera duodenal o antecedentes de ulceración recurrente o hemorragia gastrointestinal (al menos dos episodios separados de ulceración o hemorragia comprobada). Antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal, relacionados con el uso previo de AINE. Insuficiencia cardíaca grave (NYHA IV), insuficiencia renal o hepática. Diátesis hemorrágica o trastornos de la coagulación sanguínea. Deshidratación significativa (causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos). Sangrado de los vasos cerebrales u otro sangrado activo. Niños menores de 3 meses III trimestre de embarazo.

Precauciones

Tomar la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas reduce el riesgo de efectos secundarios. Debe evitarse el uso concomitante de la preparación con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2. El riesgo de hemorragia gastrointestinal, ulceración gastrointestinal o perforación gastrointestinal asociado con el uso de AINE aumenta con la dosis de AINE administrada, en pacientes con antecedentes de ulceración, particularmente si se complica con hemorragia o perforación, y en ancianos. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Se debe considerar la terapia combinada con agentes protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) en estos pacientes, así como en aquellos pacientes que requieran dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que aumenten el riesgo de trastornos gastrointestinales. Se recomienda precaución en pacientes que toman concomitantemente medicamentos que pueden aumentar el riesgo de ulceración gastrointestinal o hemorragia gastrointestinal, como glucocorticoides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y agentes antiplaquetarios como ácido acetilsalicílico. Si se produce sangrado o ulceración gastrointestinal en pacientes que usan el medicamento, se debe suspender el medicamento. En pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (por ejemplo, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), los AINE deben usarse con precaución ya que estas enfermedades pueden exacerbarse. En pacientes con antecedentes de hipertensión y / o insuficiencia cardíaca, se debe tener precaución antes de iniciar el tratamiento, ya que se han notificado casos de retención de líquidos, hipertensión y edema asociados con el tratamiento con AINE. El uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2400 mg / día), puede estar asociado con un riesgo ligeramente mayor de episodios tromboembólicos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). Los estudios epidemiológicos no indican que dosis bajas de ibuprofeno (p. Ej., ≤ 1200 mg / día) estén asociadas con un mayor riesgo de eventos tromboembólicos arteriales. En pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA II-III), cardiopatía isquémica establecida, enfermedad vascular periférica y / o enfermedad cerebrovascular, el tratamiento con ibuprofeno debe administrarse después de una cuidadosa consideración y deben evitarse las dosis altas. (2400 mg / día). También se debe considerar cuidadosamente el tratamiento a largo plazo en pacientes con factores de riesgo de eventos cardiovasculares (hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo), especialmente si se requieren dosis altas de ibuprofeno (2.400 mg / día). Debido al riesgo de reacciones cutáneas graves, el tratamiento debe interrumpirse tan pronto como se desarrolle una erupción cutánea, lesiones en las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Excepcionalmente, la varicela puede ser la causa de graves complicaciones infecciosas de la piel y los tejidos blandos. Hasta ahora, no se puede excluir el papel que contribuye a los AINE en la exacerbación de estas infecciones. Por lo tanto, se recomienda evitar el uso del medicamento en el caso de la varicela. Solo debe usarse después de una cuidadosa consideración de la relación riesgo-beneficio en pacientes con: trastornos hereditarios del metabolismo de las porfirinas (por ejemplo, en pacientes con porfiria aguda intermitente); lupus eritematoso sistémico (LES) y enfermedad mixta del tejido conectivo (debido a un mayor riesgo de meningitis aséptica). Es necesario un control especialmente cuidadoso en los siguientes casos: en pacientes con insuficiencia renal (ya que los pacientes con enfermedad renal preexistente pueden experimentar una disminución aguda de la función renal); en pacientes deshidratados; en pacientes con insuficiencia hepática; inmediatamente después de procedimientos quirúrgicos mayores; en pacientes con fiebre del heno, pólipos nasales, hinchazón crónica de la mucosa nasal o enfermedades obstructivas crónicas del sistema respiratorio (mayor riesgo de desarrollar reacciones alérgicas; estas reacciones pueden manifestarse como ataques de asma bronquial, el llamado asma inducido por analgésicos, edema de Quincke o urticaria); en pacientes que tienen una reacción alérgica a otras sustancias (mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad). Tan pronto como aparezcan los primeros síntomas de una reacción de hipersensibilidad, el medicamento debe suspenderse inmediatamente. Se debe tener precaución en pacientes con asma bronquial o en pacientes con antecedentes de asma bronquial (riesgo de broncoespasmo repentino). El ibuprofeno puede inhibir temporalmente las plaquetas sanguíneas (agregación plaquetaria). Por tanto, los pacientes con trastornos hemorrágicos deben ser monitorizados cuidadosamente. Durante el uso prolongado del fármaco, es necesario un control regular de las enzimas hepáticas, los parámetros de la función renal y los recuentos sanguíneos periféricos. Se requiere precaución en pacientes que ya estén tomando otros analgésicos, antipiréticos o antibióticos. El uso prolongado de cualquier tipo de analgésico para el dolor de cabeza puede empeorar el dolor. Si surge o se sospecha esta situación, el paciente debe buscar asesoramiento médico y suspender el tratamiento. Debe sospecharse dolores de cabeza inducidos por fármacos en pacientes que experimentan dolores de cabeza frecuentes o diarios a pesar de (o debido a) el uso regular de analgésicos. El uso habitual de analgésicos, especialmente varios analgésicos al mismo tiempo, generalmente puede provocar daño renal permanente y puede estar asociado con un riesgo de insuficiencia renal (nefropatía por analgésicos). Los efectos secundarios de los AINE, especialmente los efectos secundarios gastrointestinales y del SNC, pueden intensificarse cuando se consume alcohol simultáneamente. Los AINE pueden enmascarar los síntomas de infección y fiebre. La preparación contiene sorbitol y no debe usarse con intolerancia hereditaria a la fructosa rara. El medicamento contiene aspartamo, una fuente de fenilanilina y puede ser perjudicial para los pacientes con fenilcetonuria. La preparación contiene 0,884 mmol (20,34 mg) de sodio en la dosis única máxima (10 ml). Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.

Actividad indeseable

Frecuentes: dolor de cabeza, somnolencia, agitación, mareos, insomnio, irritabilidad, dispepsia, diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, flatulencia, estreñimiento, fatiga. Poco frecuentes: rinitis, reacciones de hipersensibilidad (prurito, urticaria, púrpura y erupción cutánea), ataques de asma (con posible descenso de la presión arterial), ansiedad, parestesia, alteraciones visuales, deterioro de la audición, asma, broncoespasmo, disnea, mucositis. úlcera de estómago, úlcera duodenal, úlcera gástrica, ulceración de la boca, perforación gastrointestinal, hepatitis, ictericia, función hepática anormal, erupción, picazón, urticaria, púrpura, reacciones de fotosensibilidad. Raras: lupus eritematoso sistémico, depresión, estado de confusión, alucinaciones, neuritis óptica, neuropatía óptica tóxica, daño hepático, edema. Muy raras: meningitis aséptica, leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosis, anemia aplásica y anemia hemolítica (los primeros signos o síntomas pueden ser fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas seudogripales, fatiga intensa, sangrado irregular y hematomas). reacciones de hipersensibilidad graves (los síntomas pueden incluir: hinchazón de la cara, lengua, laringe con estrechamiento de las vías respiratorias, dificultad para respirar, taquicardia, descenso de la presión arterial a un shock potencialmente mortal), tinnitus, palpitaciones, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, neumotórax agudo , presión arterial alta, esofagitis, pancreatitis, estenosis intestinal, heces alquitranadas, vómitos con sangre, hemorragia gastrointestinal, insuficiencia hepática, afecciones cutáneas con ampollas que incluyen síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica y eritema multiforme, dermatitis exfoliativa , alopecia, inflamaciones necróticas no fascias, nefritis tubulointersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal, insuficiencia renal aguda, necrosis papilar renal (especialmente en el uso a largo plazo con aumento de urea sérica). Frecuencia no conocida: colitis y enfermedad de Crohn.

Embarazo y lactancia

No debe usarse en el primer y segundo trimestre del embarazo, a menos que sea absolutamente necesario. Si este medicamento es utilizado por una mujer que intenta quedarse embarazada, o durante el primer o segundo trimestre del embarazo, la dosis debe mantenerse lo más baja posible y el tratamiento debe ser lo más corto posible. El ibuprofeno está contraindicado en el tercer trimestre del embarazo. Cuando se usa en el tercer trimestre del embarazo, puede exponer al feto a: efectos tóxicos en los sistemas cardiovascular y respiratorio (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar), disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidramnios; la madre y el recién nacido, al final del embarazo, por: posible prolongación del tiempo de hemorragia, efecto antiagregante que puede manifestarse incluso a dosis muy bajas; inhibición de las contracciones uterinas que provocan un retraso o prolongación del parto. Lactancia: El ibuprofeno se excreta en la leche materna, pero a dosis terapéuticas, los efectos en el lactante son poco probables durante el tratamiento a corto plazo. Sin embargo, si se recomienda tomar el producto por más tiempo, considere dejar de amamantar antes. Fertilidad: el uso de ibuprofeno puede afectar la fertilidad y no se recomienda en mujeres que intentan quedar embarazadas. En mujeres que tienen dificultades para concebir o que se someten a un diagnóstico de fertilidad, se debe considerar la interrupción del ibuprofeno.

Comentarios

El ibuprofeno generalmente no tiene influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, debido a la posible aparición de efectos secundarios con dosis altas, como fatiga, somnolencia, mareos (notificados como frecuentes) y alteraciones visuales (notificados como poco frecuentes), la capacidad para conducir y utilizar máquinas puede verse afectada en casos aislados. Este efecto se ve agravado por el consumo simultáneo de alcohol.

Interacciones

Debe evitarse el uso de ibuprofeno con los siguientes medicamentos: otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2 (posible aumento del riesgo de efectos secundarios); ácido acetilsalicílico (posible aumento de los efectos secundarios; el ibuprofeno puede inhibir el efecto de dosis bajas de ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria; no hay un efecto clínicamente significativo cuando el ibuprofeno se usa ocasionalmente).Se debe tener precaución al tomar ibuprofeno) en combinación con: medicamentos antihipertensivos (inhibidores de la ECA, betabloqueantes y antagonistas de los receptores de angiotensina II) y diuréticos (los AINE pueden reducir el efecto de estos medicamentos; en algunos pacientes con insuficiencia renal, por ejemplo, pacientes deshidratados o en pacientes de edad avanzada con insuficiencia renal, el uso concomitante de un inhibidor de la ECA, un bloqueador β o un antagonista del receptor de la angiotensina II y agentes inhibidores de la COX puede causar un mayor deterioro de la función renal, incluida una posible insuficiencia renal aguda, que generalmente es reversible; esta combinación debe ser utilizarse con precaución, especialmente en los ancianos; los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe considerar la monitorización de la función renal después del inicio de la terapia concomitante y periódicamente a partir de entonces; los diuréticos pueden aumentar el riesgo de nefrotoxicidad de los AINE); glucósidos cardíacos, por ejemplo, digoxina (los AINE pueden empeorar la insuficiencia cardíaca, reducir la TFG y aumentar los glucósidos plasmáticos; la determinación de la concentración sérica de digoxina no se requiere de forma rutinaria con un uso adecuado hasta 3 días); litio (posibilidad de aumentar la concentración plasmática de litio; la determinación de la concentración sérica de litio no se requiere de forma rutinaria para un uso correcto hasta 3 días); diuréticos ahorradores de potasio (riesgo de hiperpotasemia; se recomiendan los niveles séricos de potasio); fenitoína (riesgo de aumento de la concentración sérica de fenitoína; el control de la concentración sérica de fenitoína no suele ser necesario si el fármaco se usa según lo prescrito hasta 3 días) metotrexato (posible aumento de la concentración plasmática de metotrexato; la administración de ibuprofeno dentro de las 24 horas antes o después de la administración de metotrexato puede provocar un aumento de la concentración de metotrexato y aumentar su efecto tóxico); tacrolimus (mayor riesgo de nefrotoxicidad); ciclosporina (mayor riesgo de nefrotoxicidad); corticosteroides (aumento del riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal); anticoagulantes (los AINE pueden aumentar el efecto de los anticoagulantes como la warfarina); medicamentos antiplaquetarios e ISRS (aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal); una sulfonilurea (se recomienda la monitorización de la glucemia como medida de precaución durante el uso concomitante); zidovudina (mayor riesgo de hemartrosis y hematomas en pacientes VIH (+) con hemofilia); probenecid y sulfinpirazona (pueden retrasar la excreción de ibuprofeno); baclofeno (se puede desarrollar toxicidad por baclofben después de comenzar con ibuprofeno); ritonavir (aumento de las concentraciones plasmáticas de AINE); aminoglucósidos (los AINE pueden reducir la excreción de aminoglucósidos); antibióticos quinolónicos (mayor riesgo de convulsiones); Inhibidores del CYP2C9 (riesgo de aumento de la exposición al ibuprofeno; se debe considerar la reducción de la dosis de ibuprofeno cuando se coadministran inhibidores potentes del CYP2C9, especialmente cuando se administran dosis altas de ibuprofeno con voriconazol o fluconazol); captopril (ibuprofeno inhibe el efecto de excreción de sodio de captopril); colestiramina (la absorción de ibuprofeno se retrasa y se reduce (25%); los medicamentos deben administrarse a intervalos de varias horas).

La preparación contiene la sustancia: ibuprofeno